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비노시스, '강원 AI 헬스케어 글로벌혁신 규제자유특구 기업육성 지원사업(해외인증)' 선정
비노시스가 중소벤처기업공단(전문기관)과 (재)강원테크노파크(주관기관)가 지원하는
'강원 AI 헬스케어 글로벌혁신 규제자유특구 기업육성 지원사업(해외인증)'에 2026년 선정되었습니다.
이번 사업은 저통증 간질액(ISF) 기반 혈당·케톤 듀얼 바이오마커 측정 솔루션의 유럽 시장 진출을 위한 해외인증(CE) 획득을 목표로 추진됩니다. 2026년 2월부터 11월까지 10개월간 진행되며, EU 규제경로(IVDR/MDR) 확정 및 제품 분류 결정,ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축, 위험관리 체계 수립, 소프트웨어 및 AI 알고리즘 문서화, 성능평가 및 실증 데이터 확보 등 CE 인증 착수에 필요한 전 과정을 체계적으로 추진할 계획입니다.
비노시스는 이번 사업을 통해 EU Technical Documentation을 완성하고 인증기관(Notified Body)과의 사전협의를 진행함으로써,CE 인증 착수 단계까지 도달하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 기반으로 글로벌 인증 획득 기간을 단축하고, 유럽을 비롯한 해외 시장 진출의 교두보를 마련해 나갈 계획입니다.
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